El Organismo Notificado BSI – British Standards Institution del Reino Unido ha expedido a Devicare para Lit-Control pH Meter® el Certificado CE, requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa.

Lit-Control pH Meter

Dispositivo Lit-Control pH Meter ®

Lit-Control pH Meter® acaba de obtener el marcado CE, requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa que garantiza la conformidad del producto con las directivas comunitarias. En el caso del dispositivo Lit-Control pH Meter®, el Certificado CE avala el cumplimiento del producto con los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) – Directiva que establece los requisitos de seguridad, calidad y rendimiento para estos productos.

Los expertos del BSI han expedido el Certificado CE con una validez de 5 años para el dispositivo Lit-Control pH Meter® después de un riguroso y exhaustivo análisis de todo el proyecto y de las fases de diseño, desarrollo, fabricación y control de calidad del equipo.

Talyta Carteano_Devicare

Talyta Carteano, Responsable de Regulatory Affairs de Devicare.

“Además de permitir la distribución del producto en más de 20 países del Espacio Económico Europeo, el marcado CE garantiza ante el mercado que el producto ha sido desarrollado y se fabrica bajo los más estrictos controles. También avala que el dispositivo Lit-Control pH Meter® cumple con las Regulaciones y Directivas Europeas aplicables” expone Talyta Carteano, Responsable de Regulatory Affairs de Devicare.

Según palabras de Rosendo Garganta, CEO de Devicare,: “Con la obtención del Marcado CE se ha cumplido con todos los hitos previstos para este año 2015 en cuanto a calidad y asuntos regulatorios. Y se une a la certificación en entorno ISO de Devicare”.

El dispositivo Lit-Control pH Meter® será presentado en unas semanas, como un dispositivo que dará una mejor calidad de vida a los pacientes crónicos con problemas de litiasis renal