Los pasados días 21 y 22 de Julio, el Organismo Notificado BSI (Reino Unido) auditó el Sistema de Gestión de Calidad de Devicare, empresa líder en el cuidado remoto del paciente crónico ubicada en el Parc de la UAB. El resultado de la auditoría fue muy satisfactorio, por lo que BSI consideró a Devicare APTA para la certificación en las normas ISO 9001:2008 & EN ISO 13485:2012, siendo el alcance de dicha certificación:

“The design, development and control of subcontracted manufacture of In Vitro diagnostic self-test devices for the control and follow up of chronic diseases and customer support services”.

La obtención de estas certificaciones significa un paso muy importante para el proyecto de Devicare, pues avala las buenas prácticas de la Compañía como fabricante de dispositivos médicos; demuestra que la Organización tiene la capacidad de suministrar productos sanitarios que cumplen con los requisitos del cliente y con los requisitos regulatorios aplicables y facilita el acceso al mercado nacional y europeo de todos sus productos y servicios” – afirma Rosendo Garganta, CEO de Devicare.

La ISO 13485 es una norma específica para empresas del sector sanitario, y pretende armonizar los requisitos reglamentarios de los Sistemas de Gestión de Calidad para dispositivos médicos. La ISO 13485 se basa en la estructura de la ISO 9001 (norma mucho más generalista y de aplicación en todos los sectores empresariales), pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como son el análisis de riesgos, la fabricación estéril y la trazabilidad, y excluye algunos de los requisitos de la ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios.

La certificación ISO 13485 garantiza ante clientes, proveedores, colaboradores e inversores que la Organización tiene implantadas las mejores prácticas reconocidas en el sector médico-sanitario, que es un sector altamente regulado” – comenta Marta Aznar, Directora de Calidad de Devicare.